「医药行业净化工程公司服务标准」GMP车间装修7大验收指标详解

以下是针对医药行业GMP车间净化工程的7大核心验收指标详解，结合《药品生产质量管理规范》（GMP 2023修订版）及ISO 14644-1标准，从技术参数到检测方法全面解析服务标准：

一、洁净度等级（静态/动态）

• 标准要求：

• A级（ISO 4.8）：≥0.5μm粒子≤3520颗/m³（动态）

• B级（ISO 5）：≥0.5μm粒子≤3520颗/m³（静态）

• C级（ISO 7）：≥0.5μm粒子≤352,000颗/m³

• D级（ISO 8）：≥0.5μm粒子≤3,520,000颗/m³

• 检测方法：

• 使用激光粒子计数器（校准有效期内的），采样点按面积开平方根确定（如20㎡车间至少5点）。

• 常见问题：

• 动态测试不合格→检查人员更衣程序或设备产尘点密封性。

二、压差梯度

• 标准要求：

• 不同级别区间压差≥10Pa（如B级对C级）

• 洁净区对非洁净区≥15Pa

• 产尘房间保持负压（如称量间）

• 检测工具：

• 微压差计（精度±1Pa），测点位于门缝或墙面中下部。

• 优化建议：

• 安装压差可视报警装置，联动空调系统自动调节风量。

三、风速与换气次数

• A级层流区：

• 垂直流风速0.36-0.54m/s（GMP附录1）

• 水平流风速0.45-0.6m/s

• B/C级乱流区：

• 换气次数≥25次/h（B级）、≥15次/h（C级）

• 检测要点：

• 风速仪距FFU出风面30cm测量，均匀布点（避开墙角1m）。

四、温湿度控制

• 药品生产通用标准：

• 温度18-26℃（特殊工艺如冻干制剂需2-8℃）

• 湿度45%-65%（固体制剂需≤55%防吸湿）

• 允许波动：

• 温度±2℃/h，湿度±5%/h

• 传感器布设：

• 每200㎡至少1个监测点，避开送风口。

五、高效过滤器检漏

• 检测标准：

• PAO法（气溶胶光度计），上游浓度20-80μg/L

• 泄漏率≤0.01%（A级）或≤0.05%（B/C级）

• 失败原因：

• 过滤器边框密封胶开裂→更换为医用级硅胶（耐腐蚀）。

六、微生物限度

• 沉降菌（φ90mm培养皿）：

  级别	暴露时间	限值（CFU/皿）
  A	≤4h	≤1
  B	≤4h	≤5
  C	≤4h	≤50

• 浮游菌：

• A级≤1CFU/m³，B级≤10CFU/m³（需用撞击式采样器）。

七、气流流型与自净时间

• 流型验证：

• A级区需可视化烟雾试验，证明单向流无涡流。

• 自净时间：

• 从ISO 8级恢复到ISO 5级应≤20分钟（100:1粒子浓度衰减测试）。

GMP车间验收服务标准流程

1. 文件审查：

• 设计图纸（需体现人流/物流/废物流）、DQ/IQ/OQ/PQ验证文件。

2. 静态验收：

• 空态检测洁净度、压差、风速（施工方完成）。

3. 动态验收：

• 模拟生产状态测试（第三方CNAS实验室参与）。

4. 整改闭环：

• 对不合格项出具CAPA（纠正预防措施）报告。

医药行业特殊要求

• 材料合规性：

• 墙面/地面需耐消毒剂腐蚀（如过氧化氢、季铵盐）。

• 数据完整性：

• 温湿度/压差数据需自动记录并存储≥3年（不可手动修改）。

案例：某疫苗灌装车间（B级）验收问题

• 问题：动态测试浮游菌超标（12CFU/m³）

• 根因：灌装机传动轴密封不严导致微粒泄漏

• 整改：更换为磁悬浮无接触传动+增加局部层流罩

通过以上7项指标的严格把控，可确保净化工程公司服务符合GMP“设计确认-运行确认-性能确认”的全链条要求，建议选择具有医药工程专业资质（如GB/T 51133-2015认证）的服务商合作。